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华盛顿(美联社)——在全球范围内召回睡眠呼吸暂停设备的公司周一表示，根据与监管机构达成的初步协议，该公司将停止在美国销售该设备，这可能使制造商损失近4亿美元。
设备制造商飞利浦已经召回了500多万台加压呼吸机，因为它们的内部泡沫可能会随着时间的推移而分解，导致用户在睡觉时吸入微小的颗粒和烟雾。
该公司于2021年年中首次宣布了这一问题，但修复或更换机器的努力拖延了多年，令美国和其他国家的患者感到沮丧。
这家荷兰制造业巨头表示，它已同意与美国食品和药物管理局和司法部达成一项同意令。这笔交易尚未最终敲定，必须得到美国法官的批准。飞利浦高管在季度财报中披露了这一初步协议。
根据协议条款，飞利浦将继续为之前在美国销售的机器提供维修服务，但在满足FDA规定的纠正措施之前，不能销售新的机器。公司高管说，他们已经拨出3.93亿美元，用于合规所需的运营变革和升级。
飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯对分析师和投资者表示，该公司承诺将“把安全和质量放在我们所做的一切事情的中心，并承担更大的责任”。
美国食品和药物管理局的网站警告患者，摄入消音泡沫可能会导致头痛、哮喘、过敏反应和更严重的问题。去年11月，该机构发布了一项新的警告，称这些机器可能过热，在极少数情况下会引发火灾。
该机构表示，在最终协议“签署并提交法院”之前，它不会对飞利浦的声明发表评论。
2022年，美国食品和药物管理局采取了罕见的措施，要求飞利浦就召回事件加强与客户的联系，包括“更清晰地了解其产品的健康风险”。当时，该机构估计，美国只有大约一半的受影响机器用户知道自己的产品被召回了。
试图从该公司获得退款或新设备或翻新设备的客户报告了几个月的延误。
大多数被召回的设备是持续气道正压通气(CPAP)设备。他们迫使空气通过面罩，在睡眠时保持通道畅通。该公司还召回了某些系列的呼吸机和其他呼吸设备。
未经治疗的睡眠呼吸暂停会导致人们每晚停止呼吸数百次，导致危险的嗜睡和增加心脏病发作的风险。这个问题在男性中比女性更常见，估计有10%到30%的成年人受到影响。
周一，飞利浦再次指出，该公司委托进行的研究表明，从其机器中吸入泡沫“不太可能对患者造成明显伤害”。该公司已经停产了几款召回的车型。
最新的声明并没有解决针对该公司的675起人身伤害诉讼。这些案件已在宾夕法尼亚州的一家联邦法院得到合并。
根据该公司的最新消息，飞利浦在加拿大、澳大利亚、以色列和智利也面临着类似的法律挑战。
美联社卫生与科学部得到霍华德休斯医学研究所科学与教育处的支持nal传媒集团。美联社是唯一的回应不适合所有内容。
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